\u00a0<\/p>\n
Classification \u00e0 quatre niveaux<\/strong> Les fauteuils roulants et les aides \u00e0 la mobilit\u00e9 font l'objet de diff\u00e9rentes classifications bas\u00e9es sur le risque de la part du minist\u00e8re de la sant\u00e9 de la RDC.<\/p>\n Le minist\u00e8re de la sant\u00e9 de la RDC r\u00e9pertorie les fauteuils roulants manuels sans modifications personnalis\u00e9es comme des dispositifs de classe I, qui repr\u00e9sentent 75% des importations.<\/p>\n<\/li>\n Le syst\u00e8me de classification du RDC place les fauteuils roulants \u00e9lectriques dot\u00e9s de commandes programmables de base dans la classe IIa (risque moyen).<\/p>\n<\/li>\n Les fauteuils roulants de sport et les fauteuils roulants adapt\u00e9s dot\u00e9s de caract\u00e9ristiques ergonomiques sophistiqu\u00e9es rel\u00e8vent de la classe IIb (risque plus \u00e9lev\u00e9).<\/p>\n<\/li>\n Les fauteuils de r\u00e9adaptation motoris\u00e9s qui am\u00e9liorent la mobilit\u00e9 de l'IA repr\u00e9sentent la cat\u00e9gorie \u00e0 haut risque et ces dispositifs sont rarement disponibles en RDC.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Alignement global<\/strong><\/p>\n Les dispositifs de classe I peuvent se passer d'essais cliniques complets lorsqu'ils sont certifi\u00e9s \u00e0 la fois par la FDA et par le RIM de l'UE.<\/p>\n<\/li>\n Pour les dispositifs de classe IIb, les fabricants doivent fournir des documents techniques conform\u00e9ment \u00e0 l'annexe II du r\u00e8glement (UE) 2017\/745.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Phase 1 : Pr\u00e9-soumission<\/strong><\/p>\n Pr\u00e9paration des documents<\/strong>: <\/p>\n<\/li>\n La documentation technique comprend \u00e0 la fois des sp\u00e9cifications de conception conformes \u00e0 la norme ISO 13485 et des documents d'analyse des risques.<\/p>\n<\/li>\n Etiquetage en fran\u00e7ais (obligatoire pour les manuels d'utilisation) <\/p>\n<\/li>\n D\u00e9signer un agent situ\u00e9 \u00e0 Kinshasa pour s'occuper des connexions avec le minist\u00e8re, moyennant une redevance annuelle standard comprise entre $2 000 et $5 000 (redevance : $2 000-$5 000\/an). <\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Phase 2 : Examen par le minist\u00e8re de la sant\u00e9<\/strong><\/p>\n Calendrier<\/strong>: <\/p>\n<\/li>\n Classe I : 90-120 jours <\/p>\n<\/li>\n Classe IIa : 150-180 jours <\/p>\n<\/li>\n Classe IIb : 210-240 jours <\/p>\n<\/li>\n Honoraires<\/strong>: <\/p>\n<\/li>\n Classe I : $1,200 <\/p>\n<\/li>\n Classe IIa : $3,800 <\/p>\n<\/li>\n Classe IIb : $6,500 <\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Phase 3 : Surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9<\/strong><\/p>\n Un rapport annuel sur la s\u00e9curit\u00e9 est exig\u00e9 pour toutes les classes. <\/p>\n<\/li>\n Application de la garantie de 24 mois pour les fauteuils roulants \u00e9lectriques. <\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Admissibilit\u00e9 \u00e0 l'exemption<\/strong><\/p>\n Les dispositifs appartenant \u00e0 la classe I b\u00e9n\u00e9ficient d'une exemption totale s'ils sont certifi\u00e9s conform\u00e9ment aux normes 510(k) de la FDA ou aux normes MDR de l'UE.<\/p>\n<\/li>\n Dispositifs de classe IIa<\/strong>: Exemption partielle pour : <\/p>\n<\/li>\n Dispositifs m\u00e9dicaux disponibles sur les march\u00e9s de l'OCDE depuis plus de cinq ans.<\/p>\n<\/li>\n Produits correspondant \u00e0 la liste des technologies d'assistance essentielles de l'OMS. <\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Contournements strat\u00e9giques<\/strong><\/p>\n Utiliser les \u00e9valuations cliniques de march\u00e9s similaires comme l'Afrique du Sud ou le Kenya comme donn\u00e9es d'appui.<\/p>\n<\/li>\n R\u00e9aliser de courts tests d'utilisation aupr\u00e8s de 10 \u00e0 15 patients pour remplacer les essais cliniques complets et r\u00e9duire les co\u00fbts de 60%.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Le distributeur a subi un retard de 10 mois pour la certification de la classe IIa parce qu'il ne disposait pas des rapports d'essai complets de la norme CEI 60601-1.<\/p>\n<\/li>\n Solution<\/strong>: <\/p>\n<\/li>\n Le distributeur a envoy\u00e9 les moteurs \u00e0 un centre d'essai agr\u00e9\u00e9 par l'UE en Tunisie pour qu'ils soient \u00e0 nouveau test\u00e9s, pour un co\u00fbt de $8.200.<\/p>\n<\/li>\n Collaboration avec un consultant en conformit\u00e9 situ\u00e9 \u00e0 Kinshasa afin d'acc\u00e9l\u00e9rer le processus d'examen.<\/p>\n<\/li>\n Le processus de certification s'est achev\u00e9 en 137 jours, soit 43% plus rapidement que le d\u00e9lai habituel du secteur.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Des amendes allant jusqu'\u00e0 $12.000 combin\u00e9es \u00e0 une suspension de 30 jours des importations constituent des sanctions pour des violations mineures telles que des erreurs d'\u00e9tiquetage.<\/p>\n<\/li>\n Violations majeures<\/strong> (par exemple, les dispositifs non enregistr\u00e9s) : <\/p>\n<\/li>\n Les p\u00e9nalit\u00e9s maximales s'\u00e9l\u00e8vent \u00e0 5% du chiffre d'affaires annuel de la soci\u00e9t\u00e9 en RDC.<\/p>\n<\/li>\n Mise \u00e0 l'index des appels d'offres gouvernementaux pendant 3 ans. <\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Le processus de certification en bloc permet aux entreprises de soumettre une seule demande d'enregistrement pour 5 \u00e0 10 mod\u00e8les, ce qui r\u00e9duit les co\u00fbts de 20 \u00e0 35% par produit.<\/p>\n<\/li>\n Mettre en \u0153uvre des conceptions modulaires telles que des coussins interchangeables afin d'\u00e9viter la n\u00e9cessit\u00e9 d'une nouvelle certification.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Le syst\u00e8me r\u00e9glementaire de la RDC offre des incitations aux distributeurs qui se conforment activement \u00e0 son mod\u00e8le hybride bas\u00e9 sur les normes de la FDA et de l'UE. L'accent mis sur les certifications de classe I, combin\u00e9 \u00e0 des exemptions d'essais cliniques et \u00e0 des investissements dans la repr\u00e9sentation locale, permet aux fournisseurs de r\u00e9duire leur d\u00e9lai de mise sur le march\u00e9 de 40% tout en \u00e9vitant des p\u00e9nalit\u00e9s co\u00fbteuses. Les entreprises qui mettent en \u0153uvre rapidement les meilleures pratiques de conformit\u00e9 contr\u00f4leront le march\u00e9 des services de certification de fauteuils roulants, d'une valeur de $9,2 millions, \u00e0 mesure que les mesures d'application deviendront plus strictes en 2025.<\/p>\n Q1 : La proc\u00e9dure de certification des fauteuils roulants de classe I prend entre 90 et 120 jours en 2025 lorsque la documentation r\u00e9pond aux exigences du r\u00e8glement MDR de l'UE. <\/strong> R : Le processus de certification des fauteuils roulants de classe I prend de 90 \u00e0 120 jours lorsque la documentation est conforme aux normes MDR de l'UE.<\/p>\n Q2 : Est-il permis d'utiliser les donn\u00e9es 510(k) de la FDA \u00e0 des fins de soumission au RDC ? <\/strong> R : Les dossiers techniques de la FDA permettent la transf\u00e9rabilit\u00e9 du 70% pour les soumissions DRC, ce qui permet de r\u00e9duire le temps de pr\u00e9paration du 50%.<\/p>\n Q3 : Les fauteuils roulants remis \u00e0 neuf sont-ils exempt\u00e9s de certification ? <\/strong> R : Chaque appareil doit faire l'objet d'un enregistrement complet de classe I-III, quel que soit son \u00e9tat, y compris les produits remis \u00e0 neuf.<\/p>\n Q4 : Quelle est la sanction en cas d'\u00e9tiquetage fran\u00e7ais incorrect ? <\/strong> R : Amende pouvant aller jusqu'\u00e0 $12 000 + rappel obligatoire des produits. <\/p>\n Keling Medical simplifie la certification des fauteuils roulants pour les distributeurs : <\/p>\n Vous pouvez obtenir des fichiers techniques pour une soumission imm\u00e9diate avec plus de 15 mod\u00e8les de fauteuils roulants pr\u00e9-certifi\u00e9s de classe I\/IIa.<\/p>\n<\/li>\n Notre \u00e9quipe situ\u00e9e \u00e0 Kinshasa g\u00e8re \u00e0 la fois les processus d'audit et les n\u00e9gociations avec le minist\u00e8re.<\/p>\n<\/li>\n Les paquets de certification en vrac permettent aux distributeurs de r\u00e9duire les frais d'un quart.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n \ud83d\udce9 Contactez nos experts en r\u00e9glementation<\/strong>: \ud83d\udce7 Email: inquiry@shkeling.com<\/a> \ud83d\udcde WhatsApp : + Whatsapp:8618221822482<\/a> \ud83c\udf10 En savoir plus : https:\/\/kelingmed.com\/product-category\/wheelchair\/<\/a><\/p>\n Offre exclusive<\/strong>: Analyse gratuite des lacunes r\u00e9glementaires pour les nouveaux candidats ! <\/p>\n \u00a0\n
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2. Processus de certification : D\u00e9composition \u00e9tape par \u00e9tape<\/strong><\/h2>\n
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3. Exemptions et lacunes en mati\u00e8re d'essais cliniques<\/strong><\/h2>\n
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4. \u00c9tude de cas : Rationalisation de la certification des fauteuils roulants \u00e9lectriques de milieu de gamme<\/strong><\/h2>\n
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5. Sanctions en cas de non-respect<\/strong><\/h2>\n
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6. Strat\u00e9gies d'optimisation des co\u00fbts<\/strong><\/h2>\n
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\nConclusion<\/strong><\/h2>\n
\nSection FAQ<\/strong><\/h2>\n
\nKeling Medical vous permet de vous mettre en conformit\u00e9 avec les normes de la RDC en toute s\u00e9r\u00e9nit\u00e9<\/strong><\/h2>\n
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